GMP设计规范为《医药工业洁净厂房设计规范》，结合了国内外GMP的进展和我国医药工业洁净厂房建设和使用的实践经验，从我国国民经济发展的国际水平和我国医药工业的生产现状出发，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》相比，《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的特点和特殊要求。
结合制药行业GMP的具体情况，对药厂厂址的选择、总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气净化、给排水、电气等进行了详细的说明和解释?？刹僮餍院芮?。
《GMP设计规范》和《洁净厂房设计规范》的对比：
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适用范围：《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》不同?！禛MP设计规范》适用于“药物制剂、原料药及药包材、无菌医疗器械等医药行业新建、改建、扩建洁净厂房”的设计，包括生物制药洁净厂房的设计，《洁净厂房设计规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。
2.洁净区的环境参数
? (1）从两规范的空气洁净度等级划分以及 相应的控制指标来看：两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。两者对大于5μm尘粒的控制数目也不同。?
（2）温湿度?：《GMP设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。?
《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定人员净化用室和生活用室温度为16～28℃。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。?
（3）噪声级：两者在噪声级上也有很大区别。?
3.厂址选择和总平面布置:医药企业受环境的影响较大，对环境的影响也较大，因此，厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大气含尘、含菌浓度要低，水质要好。对于某些特殊药品的厂房，如青霉素类等，其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染；原药和制剂产品兼有的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧；三废处理、锅炉房等有严重 污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧；危险品库应设于厂区安全位置，并相应的?；ご胧?；厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。?
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